Clicky

ISO 9001:2015 a Dokumentované informácie

Nová norma ISO 9001:2015 prináša zásadné zmeny v oblasti riadenia dokumentácie systémov manažérstva kvality. Prehľadu najdôležitejších zmien sa venujeme v tomto príspevku.

 

ISO 9001:2015 Dokumentovaná informácia

Systém manažérstva firmy alebo organizácie by mal byť dokumentovaným systémom nie systémom dokumentácie.

Toto je pravidlo, na ktoré často upozorňujeme v súvislosti s otázkami, ktoré a týkajú rozsahu dokumentácie, ktorú je potrebné v rámci systémov manažérstva vytvoriť, udržiavať a riadiť.

Treba si uvedomiť, že samotný dokument nie je v tomto prípade dôležitý. Dôležité sú informácie a znalosti, ktoré obsahuje a ich hodnota.

Tie musia byť v takom rozsahu a kvalite, aby ľudia ktorí ich potrebujú mohli správnym spôsobom a v správnom čase vykonávať to, čo sa od nich očakáva a prijímať rozhodnutia, ktoré sú založené na faktoch.

Každá firma alebo organizácia si sama určuje rozsah požadovanej dokumentácie systému manažérstva a médiá, ktoré sú nosičmi informácií.

Štandardne systém dokumentácie SMK tvorí príručka kvality a minimálne 6 dokumentovaných postupov, ktoré stanovujú procesy riadenia dokumentov a záznamov, nezhodných produktov, interných auditov, nápravnej a preventívnej činnosti.

Aj v tejto oblasti prináša vydaná nová norma ISO 9001:2015 zásadné zmeny.

Aké sú zmeny v termínoch a definíciách?

V revidovanej norme ISO 9001:2015, ktorá bola vydaná 23. septembra 2015, je termín „dokument“ a „záznam“ nahradený termínom „dokumentovaná informácia“,

Norma zavádza aj ďalšie nové termíny súvisiace s dokumentovanými informáciami ako napr.:

  • dáta,
  • informácia,
  • objektívny dôkaz,
  • informačný systém.

Čo je to dokumentovaná informácia?

Dokumentovaná informácia = požadovaná informácia, ktorá má byť organizáciou riadená a udržiavaná, vrátane nosiča, na ktorom je obsiahnutá.

Dokumentovaná informácia:

  • môže mať rôznu formu a nosič,
  • môže pochádzať z akéhokoľvek zdroja,
  • môže odkazovať na:
    • systém manažérstva kvality a jeho procesy,
    • informácie vytvorené k tomu, aby organizácia mohla fungovať (dokumentácia),
    • dôkazy o dosiahnutých výsledkoch (záznamy).

Aké dokumentované informácie musí zahŕňať SMK?

Systém manažérstva kvality musí zahŕňať:

  • dokumentované informácie požadované normou ISO 9001:2015,
  • dokumentované informácie určené organizáciou ako nevyhnutné pre zabezpečenie efektívnosti SMK.

Od čoho závisí rozsah dokumentovaných informácií?

Rozsah dokumentovaných informácií závisí od:

  • veľkosti organizácie,
  • charakteru činností, procesov, produktov a služieb,
  • komplexnosti procesov a ich medziprocesných väzieb (interakcií),
  • kompetentnosti personálu.

Aké sú požiadavky na tvorbu a aktualizáciu dokumentovaných informácií?

Pri vytváraní a aktualizácii dokumentovaných informácií bude musieť byť vhodne zaistená:

  • identifikácia a popis (napr. názov, dátum, autor, atď.),
  • formát a nosič (napr. elektronicky, papier, atď),
  • preskúmanie a schválenie vhodnosti a primeranosti.

Aký je požadovaný rozsah riadenia dokumentovaných informácií?

Podľa požiadaviek normy ISO 9001:2015 bude musieť byť zaistené, aby dokumentované informácie boli:

  • dostupné a vhodné pre použitie v potrebnom čase a na miestach kde je to potrebné,
  • vhodne chránené.

Tam kde je to aplikovateľné bude potrebné sa zaoberať aj činnosťami súvisiacimi s:

  • distribúciou, prístupom, vyhľadávaním a využívaním,
  • uchovávaním a ochranou, vrátane zachovania čitateľnosti,
  • riadením zmien,
  • uchovávaním a usporiadaním.

Aké sú požiadavky na riadenie externých dokumentovaných informácií?

Dokumentované informácie externého pôvodu určené organizáciou, ktoré sú nevyhnutné pre plánovanie a prevádzkovanie SMK budú musieť byť vhodne identifikované a riadené.

Čo robiť a čo nerobiť v súvislosti so zmenami v riadení dokumentovaných informácií?

Čo môžete urobiť:

  • preskúmať rozsah a obsah dokumentácie SMK,
  • vykonať analýzu efektívnosti využívania a potrebnosti dokumentácie,
  • namapovať dokumentáciu na procesy a činnosti,
  • analýzu rizík a príležitostí súvisiacu so zavádzaním zmien v oblasti riadenia dokumentácie.

Čo určite nerobiť:

  • nekontrolovane a bez analýzy rizík zrušiť príručku kvality a dokumentované postupy,
  • meniť rozsah, obsah a spôsob riadenia dokumentácie bez predchádzajúcej analýzy,
  • ignorovať informačnú bezpečnosť a dopady z toho vyplývajúce,
  • vykonať akékoľvek rozhodnutia súvisiace s dokumentovanými informáciami bez toho, aby ste posúdili riziká a príležitosti z toho plynúce.

Pozor! Zmeny SMK musia byť podľa požiadaviek normy ISO 9001:2015 vykonané plánovaným spôsobom. Preto zvážte všetky dopadyriziká súvisiace so zmenami dokumentácie a záznamami skôr ako vykonáte samotné zmeny.


Akadémia9001

Mohlo by vás ešte zaujímať:

Ako vám vieme pomôcť?

  • Vyberte si z nášho balíka služieb pre zavedenie požiadaviek revidovaných noriem a certifikáciu tu:

 

  • Kurz-Riadenie-rizik-prakticky-181129-28-Pozvanka